Hygienesektion
Sozialgesetzbuch V (SGB V)
Stand/letzte Änderung: 17.12.2014
Das SGB V stellt die rechtliche Grundlage für die Qualitätssicherung bzw. das Qualitätsmanagement dar und ist somit von enormer Bedeutung in der Krankenhaus- und Praxishygiene. Hier ist der neunte Abschnitt “Sicherung der Qualität der Leistungserbringung”, insbesondere §135a, von besonderer Bedeutung:
“Verpflichtung zur Qualitätssicherung
(1) Die Leistungserbringer sind zur Sicherung und Weiterentwicklung der Qualität der von ihnen erbrachten Leistungen verpflichtet. Die Leistungen müssen dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und in der fachlich gebotenen Qualität erbracht werden.
(2) Vertragsärzte, medizinische Versorgungszentren, zugelassene Krankenhäuser, Erbringer von Vorsorgeleistungen oder Rehabilitationsmaßnahmen und Einrichtungen, mit denen ein Versorgungsvertrag nach § 111a besteht, sind nach Maßgabe der §§ 137 und 137d verpflichtet,
Stand/letzte Änderung: 17.12.2014
Das SGB V stellt die rechtliche Grundlage für die Qualitätssicherung bzw. das Qualitätsmanagement dar und ist somit von enormer Bedeutung in der Krankenhaus- und Praxishygiene. Hier ist der neunte Abschnitt “Sicherung der Qualität der Leistungserbringung”, insbesondere §135a, von besonderer Bedeutung:
“Verpflichtung zur Qualitätssicherung
(1) Die Leistungserbringer sind zur Sicherung und Weiterentwicklung der Qualität der von ihnen erbrachten Leistungen verpflichtet. Die Leistungen müssen dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und in der fachlich gebotenen Qualität erbracht werden.
(2) Vertragsärzte, medizinische Versorgungszentren, zugelassene Krankenhäuser, Erbringer von Vorsorgeleistungen oder Rehabilitationsmaßnahmen und Einrichtungen, mit denen ein Versorgungsvertrag nach § 111a besteht, sind nach Maßgabe der §§ 137 und 137d verpflichtet,
- sich an einrichtungsübergreifenden Maßnahmen der Qualitätssicherung zu beteiligen, die insbesondere zum Ziel haben, die Ergebnisqualität zu verbessern und
- einrichtungsintern ein Qualitätsmanagement einzuführen und weiterzuentwickeln.”
Dies macht ein Qualitätsmanagement und somit auch ein Hygienemanagement zur Pflicht für jede medizinische Einrichtung. Die nachfolgenden Paragraphen des neunten Abschnittes klären die Rahmenbedingungen und alles Relevante für ein Qualitätsmanagementsystem.
Infektionsschutzgesetz (IfSG)
Stand/letzte Änderung 07.08.2013
Wenn man über Hygiene in medizinischen Einrichtungen redet, darf man das Infektionsschutzgesetz nicht außer Acht lassen. Das Gesetz hat als Ziel, “übertragbare Krankheiten beim Menschen vorzubeugen, Infektionen frühzeitig zu erkennen und ihre Weiterverbreitung zu verhindern” (§1 IfSG).Somit legt das IfSG auch die Rahmenbedingungen für alles Handel in Sachen Aufbereitung, Desinfektion und Sterilisation fest.
Der für die Hygiene relevanteste Paragraph ist §23. Folgend eine kurze Zusammenfassung wichtiger Inhalte:
In den ersten zwei Abschnitten werden die Kompetenzen des Robert Koch Institutes festgelegt. Wichtig sind die Empfehlungen bzw. Richtlinien der KRINKO (Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention), die seit der letzten Änderung einen rechtsgültigen Charakter haben. Die Aufgaben und Rechte des RKI werden in §4 desselben Gesetzes noch einmal genauer beschrieben.
Wichtig für jede medizinische Einrichtung, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommende Medizinprodukte aufbereitet, sind die Vorgaben der KRINKO/BfArM-Empfehlung “Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten”. Hier werden generelle Themen wie die Risikobewertung und Einstufung der Medizinprodukte oder die Durchführung der Aufbereitung (von der Reinigung über die Verpackung und Sterilisation bis zum Transport und der Lagerung) behandelt. Aber auch spezifische Themen, wie zum Beispiel die Anforderungen bei der Validierung der Aufbereitungsverfahren oder die verschiedenen Messwerte, die es zu dokumentieren gilt, werden genau festgelegt.
Der fünfte Abschnitt des §23 verlangt das Vorhandensein von Hygieneplänen, deren spezifische Ausformungen in §36 noch einmal vertieft werden. Für die medizinische Einrichtung sind Hygienepläne im Rahmen eines ordnungsgemäßen Qualitätsmanagements daher von großer Bedeutung.
Im achten Abschnitt werden die Länderregierungen dazu verpflichtet jeweils eine eigene Hygieneverordnung zu erstellen.
Medizinprodukte-Betreiberverodnung (MPBetreibV)
Stand/letzte Änderung: 11.12.2014
Dieses Gesetz behandelt Sachverhalte bezüglich des Errichtens, des Betreibens und des Anwendens von Medizinprodukten. Speziell zwei Paragraphen sind zu erwähnen:
§ 2 bezieht sich die allgemeinen Anforderungen, die an ein Medizinprodukt gestellt werden
§ 4 behandelt die Aufbereitung von Medizinprodukten
Beide Paragraphen behandeln die Anforderungen an Personen, die Medizinprodukte betreiben, errichten, instandhalten und anwenden. Im Falle der Sterilisation muss demnach eine entsprechende Qualifikation vorhanden sein. Die Anforderungen der entsprechenden Qualifikation, beispielsweise ein Sachkundelehrgang, sind in den jeweiligen aktuellen Hygieneverordnungen der Länder zu finden. In der Hygieneverordnung des Landes NRW (Stand: 05.06.2008) findet man diese Angaben unter dem Punkt 9, der im ambulanten Bereich den Nachweis eines 40-stündigen Sachkundelehrgangs der DGSV fordert. Darüber hinaus sollen regelmäßig Schulungen absolviert werden, um den aktuellsten Standard nachzuweisen.
Infektionsschutzgesetz (IfSG)
Stand/letzte Änderung 07.08.2013
Wenn man über Hygiene in medizinischen Einrichtungen redet, darf man das Infektionsschutzgesetz nicht außer Acht lassen. Das Gesetz hat als Ziel, “übertragbare Krankheiten beim Menschen vorzubeugen, Infektionen frühzeitig zu erkennen und ihre Weiterverbreitung zu verhindern” (§1 IfSG).Somit legt das IfSG auch die Rahmenbedingungen für alles Handel in Sachen Aufbereitung, Desinfektion und Sterilisation fest.
Der für die Hygiene relevanteste Paragraph ist §23. Folgend eine kurze Zusammenfassung wichtiger Inhalte:
In den ersten zwei Abschnitten werden die Kompetenzen des Robert Koch Institutes festgelegt. Wichtig sind die Empfehlungen bzw. Richtlinien der KRINKO (Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention), die seit der letzten Änderung einen rechtsgültigen Charakter haben. Die Aufgaben und Rechte des RKI werden in §4 desselben Gesetzes noch einmal genauer beschrieben.
Wichtig für jede medizinische Einrichtung, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommende Medizinprodukte aufbereitet, sind die Vorgaben der KRINKO/BfArM-Empfehlung “Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten”. Hier werden generelle Themen wie die Risikobewertung und Einstufung der Medizinprodukte oder die Durchführung der Aufbereitung (von der Reinigung über die Verpackung und Sterilisation bis zum Transport und der Lagerung) behandelt. Aber auch spezifische Themen, wie zum Beispiel die Anforderungen bei der Validierung der Aufbereitungsverfahren oder die verschiedenen Messwerte, die es zu dokumentieren gilt, werden genau festgelegt.
Der fünfte Abschnitt des §23 verlangt das Vorhandensein von Hygieneplänen, deren spezifische Ausformungen in §36 noch einmal vertieft werden. Für die medizinische Einrichtung sind Hygienepläne im Rahmen eines ordnungsgemäßen Qualitätsmanagements daher von großer Bedeutung.
Im achten Abschnitt werden die Länderregierungen dazu verpflichtet jeweils eine eigene Hygieneverordnung zu erstellen.
Medizinprodukte-Betreiberverodnung (MPBetreibV)
Stand/letzte Änderung: 11.12.2014
Dieses Gesetz behandelt Sachverhalte bezüglich des Errichtens, des Betreibens und des Anwendens von Medizinprodukten. Speziell zwei Paragraphen sind zu erwähnen:
§ 2 bezieht sich die allgemeinen Anforderungen, die an ein Medizinprodukt gestellt werden
§ 4 behandelt die Aufbereitung von Medizinprodukten
Beide Paragraphen behandeln die Anforderungen an Personen, die Medizinprodukte betreiben, errichten, instandhalten und anwenden. Im Falle der Sterilisation muss demnach eine entsprechende Qualifikation vorhanden sein. Die Anforderungen der entsprechenden Qualifikation, beispielsweise ein Sachkundelehrgang, sind in den jeweiligen aktuellen Hygieneverordnungen der Länder zu finden. In der Hygieneverordnung des Landes NRW (Stand: 05.06.2008) findet man diese Angaben unter dem Punkt 9, der im ambulanten Bereich den Nachweis eines 40-stündigen Sachkundelehrgangs der DGSV fordert. Darüber hinaus sollen regelmäßig Schulungen absolviert werden, um den aktuellsten Standard nachzuweisen.
